
將檢測樣品或含檢測樣品浸提液的紗布敷貼在3只實驗動物背部測試部位,對應的不含測試樣品的浸提介質作為空白對照,敷貼在對照部位,在4小時后移除敷貼;敷貼移除后即刻,1小時,24小時,48小時和72小時分別觀察敷貼部位并記錄觀察結果。
醫(yī)療器械生物學評價 第 10 部分:刺激與皮膚致敏試驗GB/T 16886.10-2017/ISO 10993-10:2010
皮膚接觸是醫(yī)療器械最常見的接觸途徑。如果醫(yī)療器械材料含有原發(fā)性刺激物,則有可能導致皮膚炎癥病變,且會以一種以炎癥為特征的直接損害反應,或是重度刺激、皮膚水泡和/或壞死的癥狀體現出來。
所以,為了評價產品或產品浸提液是否具有潛在的皮膚刺激性,需要進行皮膚刺激測試。皮膚刺激試驗屬于“基本三項”檢測,它的適用范圍非常廣泛。
健明迪檢測開展醫(yī)療器械皮膚刺激試驗,報告具有CMA&CNAS資質,能夠保證產品的安全,讓消費者放心。
皮膚刺激試驗




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