細(xì)胞毒性試驗(yàn)
細(xì)胞毒性 試驗(yàn)方法
體外細(xì)胞試驗(yàn)方法較多，且各有其特點(diǎn)，各試驗(yàn)方法之間很難達(dá)到完全一致，因此在選擇試驗(yàn)方法時(shí)，需根據(jù)“最接近應(yīng)用狀況”的原則，盡可能合理地選擇供試品與細(xì)胞的接觸方式和檢測(cè)生物終點(diǎn)評(píng)價(jià)方法。細(xì)胞毒性試驗(yàn)方法主要是根據(jù)細(xì)胞膜通透性發(fā)生改變來(lái)進(jìn)行的檢測(cè)，常用方法有： MTT法、瓊脂法、濾膜法、MEM洗脫法、直接接觸法等。其它酶方法：如檢測(cè)上清中堿性磷酸酶、酸性磷酸酶的活性等。
細(xì)胞毒性 試驗(yàn)要求
ISO 10993標(biāo)準(zhǔn)： 固體或粉末狀： 2個(gè)完整樣品，每個(gè)樣品需120cm2 或 4g及以上； 液體或化學(xué)品：10ml及以上
ISO 7405標(biāo)準(zhǔn)：固體或粉末狀： 2個(gè)完整樣品，每個(gè)樣品需120cm2 或 4g及以上； 液體或化學(xué)品：10ml及以上
GB 16886/ 14233標(biāo)準(zhǔn)：固體或粉末狀： 2個(gè)完整樣品，每個(gè)樣品需120cm2 或 4g及以上； 液體或化學(xué)品：10ml及以上
細(xì)胞毒性 試驗(yàn)介紹
細(xì)胞毒性試驗(yàn)是評(píng)級(jí)醫(yī)療器械和生物材料致細(xì)胞毒性反應(yīng)的潛在性，并預(yù)測(cè)最終生物體應(yīng)用時(shí)的組織細(xì)胞反應(yīng)。
通過(guò)體外細(xì)胞培養(yǎng)技術(shù)，可檢測(cè)供試品接觸細(xì)胞后細(xì)胞發(fā)生生長(zhǎng)抑制、功能改變、細(xì)胞溶解、死亡或其他毒性反應(yīng)。
細(xì)胞毒性試驗(yàn)可在短時(shí)間內(nèi)較經(jīng)濟(jì)、簡(jiǎn)便地篩選出批量供試品的細(xì)胞毒性，它為動(dòng)物試驗(yàn)的進(jìn)行與否提供了先決條件，對(duì)新型醫(yī)療器械及生物材料的研制和應(yīng)用提供了重要保證；并在醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)提供證據(jù)。
健明迪檢測(cè)動(dòng)物毒理試驗(yàn)中心開(kāi)展細(xì)胞毒性試驗(yàn)，報(bào)告具有CMA和CNAS資質(zhì)。
細(xì)胞毒性 試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)
GB/T 16886.5-2017 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)
ISO 10993.5-2009醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)
GB/T 14233.2-2005醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 第2部分 生物學(xué)試驗(yàn)方法
ISO 7405-2008 牙科學(xué) 牙科醫(yī)療器械生物相容性評(píng)估
ASTM F895-2016 瓊脂擴(kuò)散細(xì)胞培養(yǎng)篩選細(xì)胞毒性的標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試方法
